[식약처] 2024 5월 3주차 임상시험 승인현황 (의료기기/의약품) (2024.05.12~2024.05.18) > Notice
2024-11-14 11:03:230 次浏览
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2024 의료기기 임상시험 승인현황 1건 (5월 3주차, 2024.05.12~2024.05.18) No. 승인일 품목명 임상시험의 제목 실시기관명 1 2024-05-14 고강도 집속형 초음파 수술기 알츠하이머 병(Alzheimer’s disease) 환자를 대상으로 고강도집속형초음파수술기 ‘ExAblate 4000 Type 2.1’을 이용한 반복적 BBB(blood brain barrier) 개방의 초기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 전향적, 단일군, 탐색, 연구자주도 임상시험 학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원 2024 의약품 임상시험 승인현황 14건 (5월 3주차, 2024.05.12~2024.05.18) No. 진행현황 승인일 의뢰자 제품명 성분명 임상시험제목 임상시험단계 개발지역 1 승인완료 2024-05-17 포트리아코리아 유한회사 RO7198457, 아테졸리주맙(RO5541267) RO7198457, 아테졸리주맙(RO5541267) 췌장관 선암종 절제 환자에서 보조요법으로서 mFOLFIRINOX 단일요법 대비 자가유전자 세부메란 + 아테졸리주맙 및 mFOLFIRINOX 병용요법의 유효성 및 안전성에 대한 제 2상, 공개, 다기관, 무작위배정 임상시험 2상 국외개발 2 승인완료 2024-05-17 하나제약(주) HN34015 HN34015 “HN34015” 단일투여와 “HN34016”과 “HN34017”의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 제 1상 임상시험을 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 1상 국내개발 3 승인완료 2024-05-17 아주약품(주) AJU-A510 AJU-A510 건강한 성인 대상자에서 A510R1H와 A510R2의 병용투여와 복합제인 AJU-A510H의 단독투여 시약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 임상시험 1상 국내개발 4 승인완료 2024-05-17 하나제약(주) HN34012 HN34012 “HN34012” 단일투여와 “HN34013”과 “HN34017”의 병용투여시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 제 1상 임상시험을 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 1상 국내개발 5 승인완료 2024-05-16 한국아이큐비아(주) 탈라타맙 (AMG 757) Tarlatamab (AMG 757) 백금, 에토포시드 및 더발루맙 이후 확장 병기 소세포폐암이 있는 시험대상자에서 탈라타맙과 더발루맙 병용 요법 대 더발루맙 단독 요법을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 임상시험 (DeLLphi-305) 3상 국외개발 6 승인완료 2024-05-16 Medpace Inc. Deucrictibant Deucrictibant monohydrate (PHA-022121 monohydrate) 유전성 혈관부종이 있는 청소년 및 성인에 대한 발작 시 대응 치료로서 경구용 Deucrictibant 연질 캡슐의 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 교차 임상시험 3상 국외개발 7 승인완료 2024-05-16 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 베스폰사주 이노투주맙오조가마이신 재발 불응성 급성림프모구백혈병 환자의 항CD19 CAR-T 치료 전 가교 항암 요법으로서 저용량 이노투주맙 오조가미신(베스폰사주)의 효과 분석: 전향적 2상 임상시험 연구자 임상시험 국내개발 8 승인완료 2024-05-14 현대약품(주) HODO-2225 HODO-2225-1, HODO-2225-2 건강한 성인에서 HODO-22251과 HODO-22252 병용 투여 시 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상시험 1상 국내개발 9 승인완료 2024-05-14 한국엠에스디(주) MK-2870 MK-2870 위장관암을 대상으로 단독요법으로나 다른 항암제와의 병합요법으로 투여되는 MK-2870의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 1/2상 국외개발 10 승인완료 2024-05-14 대원제약(주) DW1807 DW1807 DW1807 또는 DW1807-R2 투여 후 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험 3상 국내개발 11 승인완료 2024-05-13 알리코제약(주) 알리코우르소데옥시콜산정300밀리그램(우르소데옥시콜산) 우르소데옥시콜산 알리코제약㈜의 “알리코우르소데옥시콜산정300밀리그램(우르소데옥시콜산)”과 ㈜대웅제약의 “우루사정300밀리그램(우르소데옥시콜산)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 생동 국내개발 12 승인완료 2024-05-13 한국애브비(주) ABT494 ABT494 중등도 내지 중증 활동성 크론병이 있고 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 요법에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 보이거나 또는 의학적 금기증이 있는 소아 시험대상자에서 공개 유도, 무작위 배정, 이중 눈가림 유지 및 공개 장기 연장으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상 다기관 임상시험 3상 국외개발 13 승인완료 2024-05-13 (주)대웅제약 DWJ1607 DWJ1607 “DWJ1607”과 “DWC202401”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 생동 국내개발 14 승인완료 2024-05-13 주식회사 펠레메드 PLM-102 캡슐 PLM-102 di-tosylate 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서의 PLM-102의 안전성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 공개 임상시험 1상 국내개발
출처 : 식품의약품안전처
